1 Frage zu Eudragmdp

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen verschiedene Daten an die EudraGMDP-Datenbank übermitteln, die für die Überwachung und den Austausch von Informationen über Arzneimittel und deren Herstellung relevant sind. Dazu gehören: 1. **Genehmigungen für Arzneimittel**: Informationen über die Erteilung, Änderung oder den Entzug von Genehmigungen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln. 2. **Herstellungsstätten**: Daten zu den Standorten, an denen Arzneimittel hergestellt werden, einschließlich der entsprechenden Genehmigungen. 3. **Qualitätsmanagementsysteme**: Informationen über die Qualitätssicherungssysteme, die in den Herstellungsstätten implementiert sind. 4. **Inspektionsergebnisse**: Berichte über Inspektionen von Herstellungsstätten, einschließlich der Feststellungen und Maßnahmen, die ergriffen wurden. 5. **Rückrufe und Sicherheitsmaßnahmen**: Daten zu Rückrufen von Arzneimitteln und anderen sicherheitsrelevanten Maßnahmen. 6. **Änderungen in der Produktinformation**: Informationen über Änderungen in der Produktinformation, die für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln relevant sind. Diese Daten sind wichtig, um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln in der Europäischen Union zu gewährleisten und um einen effektiven Austausch von Informationen zwischen den Mitgliedstaaten zu ermöglichen.