3 Fragen zu Capa

"Esperando a Robert Capa" ist ein Roman der spanischen Autorin Susana Fortes. Das Buch erzählt die Geschichte der leidenschaftlichen und turbulenten Liebesbeziehung zwischen den berühmten Kriegsfotografen Robert Capa und Gerda Taro. Die Handlung spielt in den 1930er Jahren, vor dem Hintergrund des Spanischen Bürgerkriegs. Gerda Taro, eine junge deutsche Fotografin, trifft in Paris auf den ungarischen Fotografen André Friedmann, der später unter dem Namen Robert Capa bekannt wird. Gemeinsam beschließen sie, ihre Karrieren voranzutreiben und reisen nach Spanien, um den Bürgerkrieg zu dokumentieren. Ihre Fotografien werden weltberühmt und prägen das Bild des Krieges in der Öffentlichkeit. Während ihrer Zeit in Spanien erleben sie nicht nur die Schrecken des Krieges, sondern auch eine intensive Liebesgeschichte. Gerda Taro wird schließlich bei einem Einsatz tödlich verletzt, was Capa tief erschüttert und sein weiteres Leben und Werk beeinflusst. Der Roman beleuchtet die persönlichen und professionellen Herausforderungen, denen sich die beiden Fotografen stellen mussten, und bietet einen Einblick in die historische und politische Landschaft der Zeit.

Im EU GDP Leitfaden für APIs wird die Dokumentation von CAPAs (Corrective and Preventive Actions) im Kapitel 8 behandelt. Dieses Kapitel befasst sich mit den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, einschließlich der Notwendigkeit, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen angemessen zu dokumentieren und zu verfolgen.

Ein spezifisches „CAPA-Protokoll“ als standardisiertes, vorgeschriebenes Dokument existiert weder in der ISO 13485 noch in den FDA-Regularien. Allerdings fordern beide Regulierungen ein dokumentiertes Verfahren für CAPA (Corrective and Preventive Action, also Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen). **ISO 13485:2016** Die Norm verlangt in Abschnitt 8.5.2 (Korrekturmaßnahmen) und 8.5.3 (Vorbeugemaßnahmen), dass Organisationen dokumentierte Verfahren für CAPA einführen und aufrechterhalten. Die Norm gibt vor, welche Schritte und Inhalte ein solches Verfahren abdecken muss, schreibt aber kein bestimmtes Protokoll oder Formular vor. **FDA 21 CFR 820.100** Die US-amerikanische FDA fordert im Abschnitt 820.100 des Quality System Regulation (QSR) ebenfalls ein dokumentiertes Verfahren für CAPA. Auch hier werden Anforderungen an die Inhalte und Abläufe gestellt, aber kein spezifisches Protokoll oder Formular vorgegeben. **Fazit:** Beide Regulierungen verlangen ein dokumentiertes Verfahren, aber kein festgelegtes Protokoll. Unternehmen müssen ein eigenes CAPA-Verfahren entwickeln, das die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Typischerweise werden dabei interne CAPA-Formulare oder -Protokolle verwendet, die die geforderten Schritte (z.B. Problemdefinition, Ursachenanalyse, Maßnahmen, Wirksamkeitsprüfung) abbilden. Weitere Informationen: - [ISO 13485:2016 – Medical devices – Quality management systems](https://www.iso.org/standard/59752.html) - [FDA 21 CFR 820.100 – Corrective and Preventive Action](https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820/subpart-J/section-820.100)