1 Frage zu Amnog

Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG), das am 12. November 2022 in Kraft getreten ist, hat das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in mehreren Punkten wesentlich beeinflusst. Die wichtigsten Auswirkungen im Überblick: **1. Erhöhung des gesetzlichen Herstellerrabatts:** Für patentgeschützte Arzneimittel wurde der Herstellerrabatt temporär von 7 % auf 12 % angehoben (für das Jahr 2023). Das betrifft auch Arzneimittel, die dem AMNOG-Verfahren unterliegen, und führt zu einer zusätzlichen finanziellen Belastung der Hersteller. **2. Verlängerung des Preismoratoriums:** Das Preismoratorium, das die Preise für Arzneimittel auf dem Stand von 2009 einfriert, wurde verlängert. Das betrifft auch Arzneimittel, die nach dem AMNOG-Verfahren bewertet werden. **3. Rückwirkende Geltung des Erstattungsbetrags:** Der im AMNOG-Verfahren ausgehandelte Erstattungsbetrag gilt nun rückwirkend ab dem siebten Monat nach Markteintritt (statt wie bisher ab dem zwölften Monat). Das bedeutet, dass Hersteller für die Monate 7 bis 12 nach Markteintritt zu viel erhaltene Beträge zurückzahlen müssen. Dies führt zu einer schnelleren Kostendämpfung für die GKV. **4. Begrenzung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs:** Die Umsatzschwelle, ab der für Orphan Drugs (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) ein vollständiges Nutzenbewertungsverfahren durchgeführt werden muss, wurde von 50 Millionen auf 30 Millionen Euro pro Jahr gesenkt. Dadurch werden mehr Orphan Drugs einer vollständigen Nutzenbewertung unterzogen. **5. Weitere Maßnahmen:** Es wurden zusätzliche Regelungen eingeführt, die die Verhandlungsposition der GKV gegenüber den pharmazeutischen Unternehmen stärken, etwa durch die Möglichkeit, Erstattungsbeträge für Arzneimittel mit vergleichbarem Zusatznutzen zu bündeln. **Fazit:** Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat das AMNOG-Verfahren verschärft und die Kostendämpfung für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) verstärkt. Für pharmazeutische Unternehmen bedeutet das insbesondere eine frühere und stärkere Preisregulierung sowie eine Ausweitung der Nutzenbewertung, insbesondere bei Orphan Drugs. Weitere Informationen findest du z.B. beim [Bundesministerium für Gesundheit](https://www.bundesgesundheitsministerium.de/gesetzesvorhaben/gkv-finanzstabilisierungsgesetz.html) und beim [Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)](https://www.g-ba.de/).